随着医疗器械监管力度的加强，
三类医疗器械软件需满足更严格的功能要求，以确保产品质量安全。这些功能不仅关乎企业合规运营，更直接关系到患者健康。以下是符合新规要求的软件必须具备的六大核心功能。
一、全流程信息互通
软件需实现部门间、岗位间的实时数据共享。例如，采购部门录入产品信息后，质量审核、仓储、销售等环节可同步查看，避免信息滞后导致的风险。所有操作记录自动生成并不可篡改，确保流程可追溯。
二、智能票据管理
软件需支持销售票据的自动生成与打印功能。每笔交易记录必须包含产品名称、规格、批号、生产日期等关键信息，且能通过系统快速查询对应批次的销售流向，为质量追溯提供依据。
三、全程质量追溯
从产品入库到销售出库，软件需完整记录医疗器械的注册证号、生产企业信息、生产批号等数据。若某批次产品出现质量问题，可通过系统快速定位同批次产品流向，及时召回，防止风险扩散。
四、经营环节智能管控
软件需对采购、验收、存储、销售等环节设置质量控制节点。例如，未通过首营审核的产品无法入库，过期产品自动锁定禁止销售，确保每个环节符合规范要求。
五、资质动态审核
软件需实时验证供货商和购货商的资质有效性。当某方许可证过期或经营范围变更时，系统自动拦截相关业务操作，并提示更新资质信息，避免非法交易。
六、效期智能预警
软件需对库存产品有效期进行动态跟踪，提前设置预警阈值。临近失效期的产品会触发提醒，超期产品自动锁定无法出库，从源头杜绝过期医疗器械流入市场。
这些功能共同构建起医疗器械质量安全的数字化防线，既满足监管要求，也帮助企业提升管理效率。选择软件时，需优先确认其是否完整覆盖上述功能，以确保合规运营与患者安全双保障。
