很多三类医疗器械公司在购买软件办证时,往往忽略重要的一点,就是要符合三类医械GSP规范的医疗器械信息计算机系统。如不符合,就办不了药监的经营许可证,那么,三类医械GSP规范是什么呢?哪个
医疗器械信息计算机系统符合呢?下面简单说说吧。
三类医械GSP规范:
医疗器械GSP规范,对医疗器械经营企业的影响直接。对不符合GSP要求经营一类医疗器械的企业,处以整改、罚款等措施。
从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求,会影响经营备案的效力。经营备案完成后,应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。
从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合GSP要求,不仅影响经营许可证的申请和变更,还会影响年底自查报告的提交检查。
相关经营企业务必按照《规范》的要求,从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度。
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并且根据新版GSP的要求增加GSP管理模块,拥有国家权版局颁发的软件著作权证书,得到各地食品药品监督局的肯定,协助全国各地的企业与门店通过GSP检查,拿到经营许可证。