在医疗器械行业中，根据风险等级的不同，医疗器械被划分为一类、二类和第三类。其中，第三类医疗器械由于直接作用于人体，风险程度至高，因此其生产、经营和使用都受到了极为严格的监管。对于经营第三类医疗器械的企业来说，药监审查是不可或缺的一环，并且还需要按照当地要求使用医疗器械GSP软件对接药监平台。

 

 

三类医疗器械涵盖了如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、激光手术设备等高风险产品。这些产品的质量和安全性直接关系到患者的生命健康，因此，药监部门对三类医疗器械企业的审查尤为严格。审查的目的在于确保企业具备合法合规的经营条件，能够安全、有效地经营这些高风险产品。

除了满足经营场所、仓库、人员资质等硬件条件外，现代医疗器械企业的管理还离不开信息化的支持。按照当地药监部门的要求，三类医疗器械企业需使用医疗器械GSP软件，以实现对医疗器械产品从采购、入库、销售到售后等各个环节的全程可追溯管理。这款软件不仅有助于企业规范内部管理流程，提高管理效率，更重要的是，它能够实现与药监平台的对接，实时上传企业的经营数据，方便药监部门对企业的经营活动进行远程监管。

在审查过程中，药监部门除了对企业的申请材料进行全面审核和组织现场核查外，还会重点检查企业是否按照要求使用了医疗器械GSP软件，并成功对接了药监平台。企业需要提供相关的软件使用证明和数据上传记录，以供药监部门审查。

综上所述，三类医疗器械企业不仅需要经过药监部门的严格审查，还需要按照当地要求使用医疗器械GSP软件对接药监平台。这不仅是确保医疗器械产品质量和安全的重要举措，也是提高企业管理水平、实现信息化监管的必然要求。