医疗器械，作为现代医学不可或缺的一部分，其质量和安全性直接关系到患者的健康与生命安全。为了确保医疗器械的有效性和安全性，国家药品监督管理部门实施了一系列严格的监管措施，其中就包括对医疗器械进行分类监管和定期或不定期的检查。
医疗器械根据风险等级被划分为三类：一类、二类和第三类。其中，一类医疗器械是指那些风险程度较低，通过常规管理就能确保其安全性和有效性的产品，如一些基础外科用刀、镊子等。这类产品虽然风险较低，但仍需遵守相关的生产、经营和使用规定。
第二类医疗器械则是指那些风险程度中等，需要加以控制的医疗器械。这类产品通常具有一定的技术门槛，如体温计、血压计、磁疗器具等。经营第二类医疗器械的单位需要到药监局进行经营备案，并接受药监部门的日常监督检查。
而第三类医疗器械则是风险程度更高的，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、激光手术设备等。这些产品直接作用于人体，一旦出现问题，后果将不堪设想。因此，对于第三类医疗器械的生产、经营和使用，药监部门实施了更为严格的监管措施。经营第三类医疗器械的单位不仅需要申办《医疗器械经营许可证》，还需要接受药监部门的定期检查和随机抽查。
在药监检查中，检查人员会深入医疗器械的生产、经营和使用现场，对产品的质量管理体系、生产过程、储存条件等进行全面评估。同时，还会抽取样品进行实验室检验，以确保其性能指标符合国家标准。
总之，无论是一类、二类还是第三类医疗器械，都需要接受药监部门的监管和检查。只是根据风险等级的不同，检查的频率和严格程度会有所区别。这种分类监管和严格检查的措施，旨在确保医疗器械的质量和安全，保障患者的生命健康。
