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医疗器械软件知识

专题导读： 医疗器械软件知识

医疗器械经营企业通过药监审查的软件合规要点

药监审查对医疗器械经营企业的核心要求，是经营全过程质量可控、风险可追溯。企业除了制度文件齐全，还必须配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的软件系统。这套系统需覆盖采购、验收、储存、销售、售后及不良事件监测等环节，而非简单的进销存工具。
医疗器械软件选不对，检查一来就受累

做医疗器械这行，进销存只是入门功夫。真正让人头疼的，是药监局和医保局的各种检查与飞检。一套合适的软件，能帮你把日常管理和应对检查这两件事同时理顺。
飞检来了查什么，医疗器械企业日常做到位就不怕

飞行检查的核心逻辑很简单——检查员不是在找你的麻烦，而是在验证你日常说的话、写的记录、做的事是否一致。很多企业被查出问题，不是因为某件事做得特别差，而是平时没养成合规习惯，检查一来手忙脚乱。想从容应对，只需把以下五个方面做成日常动作。
广东医疗器械企业选软件，弄懂这三个门道比到处打听更管用

广东的医疗器械产业有多活跃？国内每上市三个新产品，就有一个出自广东。珠三角已经形成从研发、生产到流通的完整产业链，中小型经营企业的数量增长尤其快。但企业一多，同质化竞争就跟着来，加上集采常态化、UDI全面落地、飞行检查频率提升，利润空间被压缩的同时合...
美业监管升级医疗器械软件从选配变标配

近期，美业器械管理法规密集更新，多部新规相继施行或即将施行。射频美容设备被正式纳入第三类医疗器械管理，经营此类产品的机构必须取得相应资质。与此同时，关于医疗器械经营质量管理和网络销售质量管理的规范也陆续生效，明确要求经营企业建立完善的计算机信息管理系...
不符合药监要求的医疗器械进销存软件一定不要用

很多医疗器械老板想不通：软件不就是管管进货出货，药监部门为什么非要管我用什么系统？直到飞检组上门，调不出完整追溯记录、拿不出效期预警证明、查不到资质审核痕迹，被当场开出整改通知书时才明白——这套软件，直接决定企业能不能合法经营下去。
一套识别UDI的医疗器械软件能解决什么

对于医疗器械销售企业而言，UDI码已从政策倡导变为刚性要求。但当“电子身份证”真正落地，许多企业的日常运转却开始出现各种预料之外的麻烦。
药械企业都开始不用那几百元的廉价软件来应付药监飞检了

很多药械经营者曾经觉得，软件嘛，能打单、能记库存就行，花大价钱买专业的没必要。于是几十块、几百块的通用进销存软件遍地都是。但近两三年，风向彻底变了。主动换掉廉价软件的企业越来越多，不是钱多了，而是吃过大亏或者怕了。
为什么医疗器械企业离不开一套合规专业的运营软件？

许多医疗器械企业仍靠表格、单据甚至手写记录来管理库存和销售。这种方式看起来省钱，实际上埋下了不少风险。医疗器械的特殊性在于：批号、效期、序列号、注册证号，少一个信息都可能违规。手工记录很容易漏填、错填，等到出库时才发现产品已经过期，或把不该出库的批次...
医疗器械企业如何从容应对药监的飞行检查

对于经营无菌、植入式等高风险类别的医疗器械企业而言，药监部门的飞行检查堪称一场没有预演的“突袭”。检查员直奔现场，企业来不及补漏，真实管理状态一览无余。

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