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医疗器械软件知识

专题导读： 医疗器械软件知识

医疗器械经营企业通过药监审查的软件合规要点

药监审查对医疗器械经营企业的核心要求，是经营全过程质量可控、风险可追溯。企业除了制度文件齐全，还必须配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的软件系统。这套系统需覆盖采购、验收、储存、销售、售后及不良事件监测等环节，而非简单的进销存工具。
医疗器械软件选不对，检查一来就受累

做医疗器械这行，进销存只是入门功夫。真正让人头疼的，是药监局和医保局的各种检查与飞检。一套合适的软件，能帮你把日常管理和应对检查这两件事同时理顺。
医疗器械软件选型别只看功能能落地合规追溯才靠谱

选医疗器械软件，核心不是功能清单有多长，而是能否把合规、追溯和日常操作整合到流程里。软件如果只堆功能，却让业务人员来回切换系统、手工补台账，价值就会打折扣。真正值得选的软件，应该让业务动作和合规记录同步发生。
药店需不需要用到医疗器械软件呢

不少药店把医疗器械当成副业来经营，觉得进货出货、记得住效期就万事大吉。但实际上，医疗器械的经营逻辑和普通商品完全不是一回事。药监部门对第三类医疗器械经营企业有明确要求，必须配备符合GSP的计算机信息管理系统。哪怕目前只卖第二类医疗器械，在各地监管实践...
一套符合药监飞检的医疗器械软件的必要性

飞行检查从来不提前通知。检查组可能昨天还在外省，今天上午就站在了你公司门口。现场要求调取某个批次的完整流向——从哪家供应商采购的，卖给了哪家医院，库存还剩多少——如果拿不出实时、准确、可追溯的电子数据，整改通知单立刻就会开出。这不是假设的场景。202...
广东医疗器械企业选软件，弄懂这三个门道比到处打听更管用

广东的医疗器械产业有多活跃？国内每上市三个新产品，就有一个出自广东。珠三角已经形成从研发、生产到流通的完整产业链，中小型经营企业的数量增长尤其快。但企业一多，同质化竞争就跟着来，加上集采常态化、UDI全面落地、飞行检查频率提升，利润空间被压缩的同时合...
美业监管升级医疗器械软件从选配变标配

近期，美业器械管理法规密集更新，多部新规相继施行或即将施行。射频美容设备被正式纳入第三类医疗器械管理，经营此类产品的机构必须取得相应资质。与此同时，关于医疗器械经营质量管理和网络销售质量管理的规范也陆续生效，明确要求经营企业建立完善的计算机信息管理系...
不符合药监要求的医疗器械进销存软件一定不要用

很多医疗器械老板想不通：软件不就是管管进货出货，药监部门为什么非要管我用什么系统？直到飞检组上门，调不出完整追溯记录、拿不出效期预警证明、查不到资质审核痕迹，被当场开出整改通知书时才明白——这套软件，直接决定企业能不能合法经营下去。
一套识别UDI的医疗器械软件能解决什么

对于医疗器械销售企业而言，UDI码已从政策倡导变为刚性要求。但当“电子身份证”真正落地，许多企业的日常运转却开始出现各种预料之外的麻烦。
通用进销存软件，为什么管不好医疗器械企业？

很多医疗器械经营企业发现，花了不少钱上了一套进销存软件，库存、进货、销售都能录入了，可药监来检查时依然拿不出完整的质量追溯记录，产品效期出了问题还得人工翻 Excel，供应商证照过期了也没有任何提醒。问题出在哪里？通用进销存软件的设计逻辑是“管账管货...

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