办二类医疗器械经营许可证需要购买软件？
答案是肯定的，从事医疗器械销售行业的，均需要有GSP医疗器械管理软件。根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条，第二类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营一类、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，通常简称为
医疗器械GSP软件。
医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响直接。对不符合GSP要求经营一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。
从事第二类医疗器械经营活动的企业不使用医疗器械GSP软件备案，就等于不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。
从事第二类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。
